AD109, una píldora de administración diaria, ha demostrado ser eficaz para tratar la apnea obstructiva del sueño abordando directamente las causas neuromusculares del colapso de las vías respiratorias, según los resultados de un amplio ensayo clínico de fase 3 presentado en el Congreso Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS 2026).
Se trata del primer fármaco diseñado para atacar los mecanismos subyacentes de esta enfermedad crónica, y no únicamente sus síntomas. Los datos del ensayo, denominado SynAIRgy, abren una vía alternativa para los pacientes que no toleran o directamente rechazan el tratamiento convencional con mascarilla de presión positiva continua (CPAP), considerado hasta ahora el estándar de referencia.
Resultados del ensayo SynAIRgy
El estudio se desarrolló durante seis meses en 69 centros de Estados Unidos y Canadá, e incluyó a 646 adultos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de intensidad leve a grave que no toleraban la CPAP o la habían rechazado. Los participantes fueron distribuidos entre el grupo que recibió AD109 y un grupo de control con placebo.
Los pacientes tratados con AD109 registraron una reducción de aproximadamente el 44% en su índice de apnea-hipoxia, que mide el número de interrupciones respiratorias por hora de sueño. En el grupo placebo, esa reducción fue del 18%. El índice de desaturación de oxígeno —cuántas veces cae el nivel de oxígeno en sangre durante la noche— y la denominada carga hipóxica también mejoraron de forma significativa en los pacientes que tomaron el fármaco.
En términos globales, más del 40% de los participantes tratados con AD109 experimentaron una mejora en la gravedad de su apnea obstructiva del sueño, y un 18% alcanzó el control total de la enfermedad. Los investigadores destacan que estas mejoras se observaron de forma consistente en pacientes con distintos niveles de gravedad y diferentes perfiles corporales, lo que sugiere una aplicabilidad amplia del tratamiento.
Cómo actúa el fármaco
AD109 combina dos principios activos, aroxibutinina y atomoxetina, que trabajan de forma complementaria para reforzar la musculatura de la garganta e impedir que las vías respiratorias se colapsen durante el sueño. A diferencia de la CPAP, que actúa mecánicamente manteniendo abiertas las vías con presión de aire, este fármaco incide en el origen neuromuscular del problema.
Patrick John Strollo, médico especialista en medicina del sueño del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (Estados Unidos) y autor principal del estudio, subraya la relevancia clínica del hallazgo: "Estos resultados proporcionan evidencia alentadora de que abordar la disfunción neuromuscular puede traducirse en resultados clínicos significativos, en consonancia con nuestra comprensión cada vez mayor de la biología de la enfermedad".
Strollo apunta además a una paradoja que distingue a la apnea del sueño de otras patologías crónicas: "En muchas otras enfermedades crónicas, como las cardiovasculares, el asma o la diabetes tipo 2, sería impensable que la mayoría de los pacientes diagnosticados permanecieran sin tratamiento o con un tratamiento insuficiente. Sin embargo, esa sigue siendo la realidad en la apnea obstructiva del sueño".
Seguridad y efectos secundarios
El perfil de seguridad del fármaco fue calificado como aceptable por los investigadores. Los efectos secundarios identificados fueron de carácter leve y previsible: sequedad bucal, náuseas, insomnio y dificultad para orinar. Alrededor del 21% de los pacientes abandonó el tratamiento a causa de estos efectos, una tasa que los autores consideran dentro de los márgenes habituales para este tipo de terapias.
Los resultados del ensayo SynAIRgy fueron presentados en el ATS 2026 y publicados simultáneamente en la revista científica American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Próximos pasos regulatorios
AD109 ya cuenta con la designación de vía rápida concedida por la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), un reconocimiento que refleja la necesidad no cubierta de terapias farmacológicas eficaces para la apnea obstructiva del sueño.
La empresa biotecnológica Apnimed, responsable del desarrollo del fármaco, ha presentado ante la FDA la correspondiente solicitud de nuevo fármaco (NDA). Si la agencia acepta la solicitud para su revisión, la fecha límite de decisión prevista en virtud de la ley de tarifas de medicamentos recetados (PDUFA) se situaría en el primer trimestre de 2027.
De confirmarse su aprobación, AD109 se convertiría en el primer tratamiento farmacológico específico para la apnea obstructiva del sueño disponible en el mercado, con el potencial de beneficiar a millones de pacientes que hoy carecen de una alternativa eficaz a la mascarilla nocturna.
